PRODUZIONE DI WFI MEDIANTE MEMBRANE CON TECNOLOGIA RO + UF

Produrre WFI "a freddo" con sistemi di osmosi inversa basati sulle membrane

La produzione di WFI tramite osmosi inversa è sicura? I requisiti per i sistemi WFI “a freddo” sono stati oggetto di molte discussioni negli ultimi anni. L’ISPE ( L’International Society for Pharmaceutical Engineering ha pubblicato una guida alle buone pratiche sui sistemi a membrana per la produzione di WFI. In passato, la Farmacopea Europea (Ph.Eur.) consentiva l’uso della distillazione solo per la produzione di WFI; la situazione è cambiata nel 2017. Pertanto, ora è consentito anche l’uso della tecnologia a membrana come alternativa. Oltre a prestare sempre maggiore attenzione ai costi, le farmacopee di tutto il mondo si sono concentrate sugli attributi di qualità dell’acqua per iniezione (WFI), consentendo così di prendere in considerazione tecnologie di produzione alternative volte a ridurre i costi di produzione. Tuttavia, l’esperienza di Bram-Cor — così come le linee guida ISPE — consiglia di valutare non solo il costo dell’investimento iniziale (CAPEX), ma anche i costi di manutenzione a lungo termine (OPEX). Questo va fatto tenendo conto anche dei rischi legati alla generazione e alla distribuzione del freddo, oltre che delle ulteriori criticità che si presentano se l’acqua prodotta nel circuito viene successivamente riscaldata. BRAM-COR si impegna a fornire a clear answer to every need of water treatment to produce pharmaceutical waters (i.e. PW or WFI) or at least critical applications (cosmetics, healthcare, human food and animal feed, (per esempio). Quindi, il nostro approccio è davvero mirato e si basa su una vasta gamma di conoscenze specifiche, anche nei sistemi di osmosi inversa a membrana.

WFI E ACQUE FARMACEUTICHE ATTRAVERSO L'OSMOSI INVERSA

Riteniamo che ogni stabilimento farmaceutico abbia bisogno di acqua «pura». Innanzitutto, ci si chiede: cosa si intende per «pura»? In order to answer this question, it is necessary to go back to the source and analyse the quality of the water in-situ (the raw water used), which varies greatly from place to place. Quindi, il compito del pretrattamento dell’acqua è proprio questo: portare quella specifica acqua a una qualità funzionale, secondo le specifiche dei requisiti dell’utente (URS). La natura dell’acqua di alimentazione è un fattore cruciale per determinare se sia vantaggioso o meno utilizzare l’osmosi inversa per la produzione di WFI.
I sistemi di trattamento dell’acqua Bram-Cor sono progettati su misura per garantire una qualità costante dell’acqua WFI in tutto il mondo, sulla base di un’analisi approfondita dell’acqua di alimentazione locale — un fattore che influenza fortemente la scelta della tecnologia.

Sistemi di osmosi inversa e di pretrattamento dell'acqua

The raw water must be pre-treated to remove contaminants (such as particulates, calcium and magnesium salts, heavy metals, organics and bacteria) through a multiplicity of different steps (they can include softeners, UV reactors, deionizers, …) La luce ultravioletta viene impiegata come battericida e per decomporre i contaminanti organici.
La sorgente UV ha una lunghezza d'onda di 240-260 nm (UV-C) per ottenere una riduzione assoluta dei contaminanti patogeni tipici.

Le stazioni di dosaggio dei prodotti chimici vengono installate per diversi scopi, come la disinfezione dell’acqua e/o la neutralizzazione del cloro. La qualità dell’acqua pretrattata viene monitorata costantemente per garantire che sia idonea ad alimentare gli impianti di trattamento a valle, come le unità di osmosi inversa (RO) per la produzione di acqua per uso farmaceutico (WFI). Per una strategia efficace di controllo microbico volta a prevenire la formazione di biofilm e a contrastare gravi contaminazioni da Pseudomonas aeruginosa, BRAM-COR progetta e fornisce versioni sanificabili con acqua calda.

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