PRODURRE WFI: COSTI E SISTEMI A CONFRONTO

WFI production Cost Evaluation

I CRITERI CHIAVE PER VALUTARE I COSTI DI UN SISTEMA DI GENERAZIONE WFI

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Valutazione del costo dei sistemi per la produzione di acqua per iniettabili

Una valutazione semplificata e limitata delle macchine per la produzione di WFI spesso si basa esclusivamente sui costi iniziali d'investimento.
Un approccio più completo e significativo richiederebbe l'integrazione di un sistema personalizzato di pretrattamento dell'acqua per consentire una valutazione completa dell'impianto di produzione WFI, prendendo in considerazione alcuni parametri specifici.
Da questo punto di vista, sarebbe opportuno includere anche i costi operativi per ottenere una visione d'insieme accurata, dalla quale far partire un processo di selezione consapevole.

Il processo può essere ulteriormente migliorato prendendo in considerazione le caratteristiche chiave di entrambe le tecnologie per valutare quale sistema possa essere perfettamente compatibile con le specificità del sito e le esigenze operative.
Questo approccio consente di perfezionare la selezione confrontando le caratteristiche desiderate con quelle disponibili presso il produttore.

MED e VCD. Qual è il miglior sistema?

In sintesi, esistono diversi fattori che influenzano l'idoneità di un particolare metodo di distillazione rispetto all'applicazione prevista.
Una panoramica delle caratteristiche del progetto (consultare la tabella comparativa) dovrebbe essere presa in considerazione quando si valutano i seguenti aspetti:

1. Costi del sistema per la produzione di WFI. Considerare i volumi di clean utilities richiesti nell'impianto.

La domanda principale da porsi è: il fabbisogno primario di acqua riguarda WFI o USP? ? Se il bisogno di USP è limitato, può essere più efficace combinare un'unità VCD con un pretrattamento minimo, utilizzando WFI per entrambe le applicazioni.
Vi è un fabbisogno ridotto di vapore puro? L'adozione di un generatore a multiplo effetto, capace di produrre anche vapore puro, potrebbe rivelarsi una scelta più vantaggiosa rispetto a un investimento separato in un generatore dedicato esclusivamente al vapore puro.

2. Valutazione dei macchinari per la WFI: disponibilità dei servizi.

Se il vapore non è facilmente accessibile, sono disponibili modelli elettrici per entrambe tecnologie, sebbene siano limitati a volumi più piccoli (75 gph), tipici dei progetti di multipli effetti. Se è necessario ridurre al minimo l'uso di acqua di raffreddamento, questo potrebbe orientare la scelta verso un distillatore a vapore compresso.
Parallelamente, se nell'impianto è già presente un sistema USP, questo potrebbe alimentare un'unità a multiplo effetto, ottimizzando i costi grazie all'investimento iniziale più contenuto rispetto alla tecnologia basata sulla compressione a vapore

3. Valutazione dei macchinari per la WFI. Quali sono le risorse di manutenzione disponibili?

Il distillatore a multiplo effetto necessita di poca manutenzione grazie al numero ridotto di parti mobili ma, come parte di un buon programma di manutenzione preventiva, potrebbe richiedere una decalcificazione annuale. Il distillatore a vapore compresso, invece, richiede un programma di manutenzione preventiva più frequente a causa delle numerose parti in movimento, ma i recenti sviluppi nei compressori possono contribuire a ridurre significativamente i tempi richiesti. 

4. Posizionamento dei macchinari. Ci sono vincoli di spazio?

In generale, i distillatori a multiplo effetto occupano meno spazio rispetto ai distillatori a compressione del vapore.
Tuttavia, l'alimentazione per gravità verso un serbatoio di stoccaggio WFI potrebbe richiedere un'altezza libera superiore a quella disponibile nel sito di installazione. Tra le due tecnologie a multiplo effetto, i sistemi a film cadente risultano in genere più compatti, ma anche più alti; mentre quelli a circolazione naturale richiedono una superficie maggiore a livello del pavimento, per via degli evaporatori esterni.
Alcuni modelli possono integrare un condensatore rialzato, che contribuisce a ridimensionare i requisiti complessivi in termini di altezza.

Le caratteristiche progettuali dei due impianti

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DESIGN DI UN DISTILLATORE A MULTIPLO EFFETTO

Questa tecnologia si distingue facilmente grazie alla presenza di colonne multiple (chiamate anche "effetti"), progettate per ottimizzare il riutilizzo dell'energia termica.
Nella prima colonna, il riscaldamento avviene tramite una fonte esterna, come il vapore dell'impianto. Nei successivi effetti, invece, il vapore industriale viene sostituito da vapore puro generato durante il processo iniziale di evaporazione. Questo vapore puro funge sia da fonte di riscaldamento per le colonne successive, sia da mezzo per preriscaldare l'acqua di alimentazione in ingresso. L'acqua preriscaldata contribuisce poi a condensare il vapore puro, riducendo al minimo il fabbisogno di acqua di raffreddamento nel condensatore finale.

DESIGN DI UN DISTILLATORE A VAPORE COMPRESSO

I distillatori a vapore compresso hanno rappresentato a lungo una soluzione predominante nella produzione di WFI per i LVP (Large Volume Parenterals), grazie alla loro capaci di ottimizzare i costi associati alle grandi produzioni. Recentemente, però, i progressi tecnologici nei sistemi a compressione di vapore, combinati con una rinnovata analisi dell’utilizzo della WFI, hanno reso questa opzione interessante anche per applicazioni su scala più contenuta, permettendo di operare sotto il limite dei 600 galloni all’ora.
Le unità funzionano a temperature più basse e con tubazioni più grandi, il che permette loro di soddisfare i requisiti senza ricorrere ai rigidi standard di pretrattamento necessari per i distillatori a multiplo effetto. Di conseguenza, un generatore a vapore compresso può dimostrarsi la soluzione più vantaggiosa se considerato nel contesto di un sistema integrato. Inoltre, l’assenza di necessità di acqua di raffreddamento contribuisce ulteriormente alla riduzione del consumo energetico.

Tecnologia MED vs Tecnologia VCD

PARAMETRI MULTIPLO EFFETTO  VAPORE COMPRESSO
FLESSIBILITA' OUTPUTRidotta modulazione dell'output Range capacità da 0 a max. cap. del distillatore
FLESSIBILITA' TEMPERATURAOutput WFI 85°-99° COutput WFI da temperatura acqua in ingresso a T + 10°C - 99°C
FLESSIBILITA' ALIMENTAZIONEVapore industriale e/o elettricitàvapore industriale e/o elettricità
ACQUA DI RAFFREDDAMENTOAlto consumo in relazione alnumero delle colonnenon richiesta
ACQUA DI ALIMENTOSI02 < 1 ppm, resine prive di ammine (in caso di DI), preferibilmente osmosi inversa a doppio stadioSI02 <30 ppm; è accettabile l'uso di acqua trattata con osmosi inversa monostadio o anche acqua addolcita
INPUT ACQUA IN INGRESSODeve essere superiore alla pressione del vapore primario< 1 bar
OUTPUT WFIPressione atmosferica1 / 1.5 bars
QUALITA' WFI0.2÷0.5 microS/cm with FW <1.2microS0.15÷0.4 microS/cm with FW <100microS
PRE VALIDAZIONE (prova endotossine)
METALLI PESANTINessunoNessuno + eliminazione dei solventi a base di cloro
PARTI MOBILIPompa di alimentazione Compressore, Pompa di ricircolo
VAPORE COMPRESSO da prima colonnaPossibilePossibile
CORROSIONE DA STRESSMolto alta. Percentuale di “rouging” più elevataMolto bassa
PULIZIA Più difficile di VCD Più facile di MED
START UPSCADA (15 min per il riscaldamento del vapore)SCADA (15 - 40 min per il riscaldamento del vapore)

Multiplo effetto – Vapore compresso – TABELLA COMPARATIVA © Bram-Cor 2023 –  I dati possono modificarsi senza preavviso.