I METODI PER PRODURRE ACQUA PER INIETTABILI
I DUE PRINCIPALI SISTEMI DI PRODUZIONE DELLA WFI
La via più sicura: il cambiamento di stato
Secondo quanto stabilito dalle principali farmacopee, l'acqua per iniettabili può essere prodotta attraverso la distillazione a vapore compresso, quella a multiplo effetto o attraverso il sistema di osmosi inversa integrato con un'unità di ultrafiltrazione a valle.
Tra i diversi metodi di produzione della WFI, quelli basati sulla distillazione, che implicano un cambiamento di stato, sono considerati i più sicuri.
La distillazione a multiplo effetto (MED) e la compressione del vapore (VCD) rappresentano anche i due metodi principali riconosciuti dalla FDA e dalla Ph.Eur. Entrambi i metodi sono consolidati e offrono benefici specifici in base al contesto applicativo. Ciò che accomuna queste tecnologie è un aspetto cruciale per la sicurezza: il cambiamento fisico dello stato dell'acqua attraverso il processo di evaporazione.
BRAM-COR utilizza entrambe queste tecnologie in diverse configurazioni, arricchite da molte opzioni di pretrattamento dell'acqua. L'obiettivo è ottenere WFI, lo standard globale per applicazioni farmaceutiche che spaziano dai fluidi per infusione alle soluzioni parenterali.
Produzione di WFI tramite vapore compresso
Il sistema di distillazione a vapore compresso, anche noto come termocompressione/ricompressione del vapore o compressione termica del vapore, è una tecnologia simile ai sistemi di evaporazione utilizzati per la dissalazione dell'acqua. Questo processo, definibile anche "compressione del vapore", è riconosciuto anche nel settore della refrigerazione.
l sistema di distillazione VC può funzionare con vapore industriale o mediante riscaldamento elettrico, richiedendo requisiti minimi di qualità per l'acqua di alimentazione a causa delle basse temperature operative.
Produzione di WFI tramite multiplo effetto
I distillatori a multiplo effetto (ME System) sono caratterizzati principalmente dal loro design a colonne multiple che ri-utilizzano l'energia del vapore lungo il processo. Questa configurazione riduce al minimo le parti mobili, sebbene necessiti di acqua di raffreddamento per l'ultimo passaggio della distillazione.
Per esigenze di produzione limitata, poiché i sistemi MED consumano molta energia e acqua di raffreddamento, è possibile utilizzare anche un distillatore a effetto singolo (come il BRAM-COR Mod. DPSG), che funge sia da generatore di vapore puro sia da distillatore.
Produzione di WFI a freddo
Come abbiamo già detto, non crediamo che l'osmosi inversa sia il metodo più sicuro per produrre WFI, a meno che l'acqua di alimentazione non sia di qualità veramente eccellente. Tuttavia, grazie alla disponibilità di membrane tecnologicamente avanzate, è teoricamente possibile ottenere il WFI "a freddo" integrando un'unità di ultrafiltrazione a valle. Naturalmente, le tecniche di pretrattamento come addolcimento, decalcificazione, pre-filtrazione, degassificazione, nanofiltrazione, elettro-deionizzazione, ozonizzazione, trattamento UV e microfiltrazione devono essere valutate in base alla qualità dell'acqua di partenza.
Questo ci permette di produrre WFI a freddo in grado di soddisfare pienamente tutti i parametri richiesti dalle normative internazionali.(USP, Ph. Eur., JP,...).
Pertanto, Bram-Cor non ha problemi a progettare un impianto chiavi in mano per la produzione di WFI da osmosi inversa. È importante sottolineare, tuttavia, che un sistema basato su osmosi inversa necessita di un controllo continuo durante l'attività operativa. Questo include il monitoraggio dello stato di usura delle membrane, la prevenzione della formazione di biofilm e della proliferazione microbica, nonché periodiche sanificazioni e convalide.
Se non ci sono problemi a garantire questo monitoraggio costante, che deve riguardare anche i circuiti di distribuzione, il sistema di osmosi inversa può offrire un vantaggio reale, riducendo la domanda di energia rispetto a sistemi come i distillatori.
Puoi anche leggere "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" da EMA (European Medicines Agency) (Fonte del sito: https://www.ema.europa.eu/en/homepage)
SISTEMI DI PRODUZIONE DELLA WFI BASATI SULLA DISTILLAZIONE A VAPORE COMPRESSO
Il vantaggio di un'elevata efficienza
(Riduzione dei costi proporzionale alla quantità prodotta rispetto ai sistemi MED)
Il Distillatore a vapore compresso di Bram-Cor - Mod. STMC - erroneamente chiamato termocompressore o ricompressore termico, è progettato per la produzione dei WFI, l'affidabile acqua compendiale distillata per le applicazioni farmaceutiche.
Di conseguenza, molti prodotti beneficiano della WFI, come LVP o SVP (soluzioni parenterali di piccolo/grande volume), qualsiasi prodotto iniettabile nonché mezzi di lavaggio e soluzioni speciali.
L'acqua risulta essenziale in tutti quei processi farmaceutici che richiedono:
- Elevata qualità: garantendo sterilità, eliminazione di pirogeni e rimozione di solventi clorurati a basso peso molecolare.
- Efficienza economica: assicurando bassi costi operativi.
Il distillatore STMC può produrre distillato freddo o caldo con un enorme risparmio energetico e senza il bisogno di acqua di raffreddamento. Disponibile in diverse configurazioni, il sistema può funzionare con riscaldamento elettrico (STMC EL), tramite il vapore dell'impianto (STMC ST) o come soluzione ibrida, adattandosi così a molteplici esigenze operative.
Gamma di capacità: da 20 a 20.000 lph con uno/più soffianti.
BRAM-COR STMC - Distillatore a vapore compresso - grafico di funzionamento
La progettazione, la costruzione e la documentazione del distillatore STMC sono in stretta conformità con le normative GMP e FDA, al fine di garantire una facile certificazione da parte delle autorità competenti.
In dettaglio:
- Il distillatore è realizzato in acciaio inossidabile certificato AISI 316L
- Qualsiasi parte interna a contatto con l'acqua di alimentazione, il vapore puro e il distillato, è lucidata a specchio
- Tutte le connessioni idrauliche sono sanitarie tri-clamp o collegamento a flangia
- Qualsiasi guarnizione è realizzata in PTFE / EPDM
- Tutte le saldature sono T.I.G
- Il vapore è compresso da una soffiante speciale
I vantaggi riconosciuti della tecnologia a vapore compresso
- Basso consumo energetico
- Nessuna necessità di acqua di raffreddamento per condensare il vapore puro
- Non c'è bisogno di acqua di alta qualità in ingresso (in alcuni casi anche l'acqua addolcita può alimentare il VC)
- WFI di altissima qualità grazie al forte processo di degassificazione
- Non è necessario pressurizzare l'acqua in ingresso
- Scarico WFI ad alta pressione (1 - 1,5 bar) senza pompa aggiuntiva
- Processo estremamente sicuro, senza rischio di contaminazione incrociata con il vapore dell'impianto o l'acqua in ingresso
- Massima flessibilità in termini di capacità e temperature WFI
- Manutenzione ridotta
Produrre WFI: STMC con sistema di automazione SCADA
Note sull'evaporazione
Un compressore montato verticalmente farà evaporare l'acqua sia su una pellicola in caduta sia su una sottile pellicola ascendente per ottenere vapore più secco, considerando che le unità a film di spruzzatura dirigeranno l'acqua sulla superficie orizzontale dei tubi di evaporazione per ottenere una superficie più bagnata. Poiché la separazione delle impurità dal vapore è effettuata da più di un processo meccanico (vs. azione centrifuga multi-effetto), viene implementato un sistema di separazione secondaria.l'adozione di un deflettore simile a quelli impiegati nei multipli effetti per un design che è considerato più sterile in quanto completamente drenabile. L'intero sistema è supportato da un'elevata automazione, che garantisce un funzionamento semplice e il monitoraggio continuo dei parametri critici, attraverso l'impiego di strumenti in linea certificati e una mirata gestione degli allarmi.
La politica di accesso e i record possono essere gestiti in conformità con 21 CFR PART 11.
Note sul compressore
Il compressore multistadio BRAM-COR rappresenta un notevole avanzamento nel miglioramento del VCD, grazie al suo funzionamento a una velocità inferiore ai 4000 giri al minuto. Questo consente una significativa riduzione del livello di rumore operativo, portandolo al di sotto dei 65-70 dB, e diminuisce anche i requisiti di manutenzione. Inoltre, l'adozione di un approccio standardizzato nella progettazione delle guarnizioni meccaniche può contribuire a ridurre i tempi di manutenzione normalmente necessari per il loro ricambio, oltre a minimizzare o eliminare perdite durante periodi prolungati di attività. Per quanto riguarda la gestione dei gas non condensabili, questa sfida viene generalmente affrontata nei sistemi di compressione del vapore utilizzando un deaeratore installato prima del compressore.
Di più su: Vapor Compression Distiller Operating system in questo sito
Scopri anche il sito secondario su STMC : vapor-compression-distiller.com
SISTEMI DI PRODUZIONE WFI BASATI SULLA DISTILLAZIONE A MULTIPLO EFFETTO
Il vantaggio di ridurre le parti in movimento
I distillatori a multiplo effetto Bram-Cor , Mod. SMPT, sono progettati e costruiti secondo le cGMP per produrre acqua compendiale per l'iniezione. Ogni unità è composta da un certo numero di colonne di ebollizione (o effetti) con la prima colonna che produce vapore puro; questo vapore viene poi condensato e ulteriormente ridistillato nelle colonne successive, contribuendo a ridurre i costi operativi.
Le operazioni di riscaldamento per l'evaporazione e di raffreddamento per la condensazione vengono eseguite tramite scambiatori di calore a doppio fascio tubiero (DTS).
La condensazione è ottenuta utilizzando la tecnologia a film sottile. Il processo si ripete in ogni colonna: un maggior numero di colonne consente una diminuzione del consumo complessivo.
Tuttavia, il numero di colonne non influisce sulla qualità o sulle prestazioni generali del sistema.
Nota sui preriscaldatori e sugli evaporatori
I preriscaldatori migliorano l'efficienza operativa del distillatore a multiplo effetto riducendo il consumo di vapore e acqua, sebbene non siano sempre inclusi di serie. È possibile installarne uno prima della prima colonna per un beneficio aggiuntivo oppure prima di tutte le colonne per massimizzare l'efficienza. Gli evaporatori, invece, possono essere collocati sia internamente che esternamente alle colonne.
Gli evaporatori sono sottoposti a pressioni e temperature variabili. In caso di un guasto grave al MED, molto probabilmente questo riguarderà l'evaporatore. Per questo motivo, il primo evaporatore dovrebbe avere un design a doppia piastra tubiera; durante il processo di definizione delle specifiche si dovrebbe decidere se tutti gli evaporatori debbano avere un design a doppia piastra tubiera, poiché questa non è una caratteristica standard per tutti i produttori.
La qualità della produzione Bram-Cor
Uno speciale separatore a labirinto, installato in cima ad ogni colonna, permette di separare il vapore prodotto dal processo di evaporazione dalle sostanze trasportate nel vapore stesso. Il risultato è un vapore puro, "secco", privo di pirogeni, condensato successivamente in acqua per iniettabili. La prima colonna del distillatore può essere utilizzata per produrre anche Clean Steam in alternativa o addirittura contemporaneamente. I contenitori a pressione sono progettati in conformità alle normative ASME e PED e si caratterizzano per:
- Scambiatori di calore a doppio fascio tubiero
- Superfici di contatto in acciaio inox AISI 316L lucidate a specchio e passivate
- Telaio, rivestimento e quadro di comando AISI 304
- Guarnizioni in PTFE
- Valvole pneumatiche con membrane in Teflon e corpo lucido AISI 316 L SS
- ASTM C-795 - isolamento conforme.
Capacità: da 50 a 15.000 lph con tre a dieci colonne.
Di più su: Multiple Effect Distiller Operating system in questo sito
Scopri anche il sito secondario su SMPT: www.multiple-effect-water-distiller.com
PRODUZIONE DI WFI BASATA SULLA DISTILLAZIONE A SINGOLO EFFETTO
Il vantaggio: sia un distillatore che un generatore di vapore puro
Il distillatore a singolo effetto Bram-Cor Mod. DPSG combina entrambe le funzioni in un unico macchinario. Il processo produttivo prevede l'evaporazione dell'acqua PW, seguita dalla separazione e condensazione del vapore puro. La purificazione del vapore avviene attraverso tecnologie di separazione centrifuga e per gravità, garantendo la produzione di vapore secco e saturo, ideale come agente sterilizzante.
Naturalmente, il vapore puro, quando viene condensato attraverso un condensatore a doppio fascio tubiero, soddisfa i requisiti delle farmacopee internazionali per l'acqua per iniezione.
Il sistema può quindi fornire una produzione simultanea di vapore puro e acqua per iniettabili.
Nota sul generatore di vapore puro
Il generatore di vapore puro BRAM-COR CPSG produce vapore secco e saturo: questo vapore, quando viene condensato, soddisfa i requisiti USP per l'acqua per iniezione (WFI). (vedi relevant page in questo sito).
Scopri anche il sito secondario su CPSG: pure-steam-generator.com
