PRODUZIONE DI VAPORE PURO E SISTEMI CIP/SIP
VAPORE PURO PER IL SETTORE FARMACEUTICO E VAPORE INDUSTRIALE
Il vapore puro, comunemente noto nell'industria come Clean Steam, rappresenta la soluzione ideale per affrontare le esigenze di sterilizzazione di impianti e macchinari. Non si limita alla produzione di acqua per preparazioni iniettabili (WFI), ma trova applicazione in quasi tutti i punti critici delle linee produttive, che spaziano dai biofarmaci agli alimenti, dalle bevande ai cosmetici e oltre.
Il generatore di vapore puro, modello CPSG, produce vapore secco, saturo, adatto per la sterilizzazione di impianti per la produzione farmaceutica, per il contatto diretto con principi attivi, per applicazioni di forma posologica parenterale e non parenterale. Il vapore, quando condensato, soddisfa i requisiti USP per l'acqua per iniettabili (WFI). Il processo di purificazione del vapore avviene attraverso metodi basati sulla separazione centrifuga e gravitazionale.
Due doppi Generatori di vapore puro Bram-Cor in una sala di trattamento acque
Il generatore di vapore puro Bram-Cor CPSG viene progettato e realizzato seguendo rigorosamente i criteri definiti dagli standard PED e le linee guida cGMP. Tutti i materiali utilizzati e gli strumenti impiegati vengono certificati, mentre le saldature sono eseguite esclusivamente da professionisti qualificati.
In dettaglio:
- La colonna di evaporazione è progettata per minizzare la velocità del vapore onde evitare il trascinamento di goccioline d'acqua, che vengono efficacemente separate dal vapore mediante un apposito separatore.
- Uno scambiatore di calore a doppio fascio tubiero fornisce il riscaldamento dell'acqua di alimentazione pretrattata al di sopra della temperatura di ebollizione, generando vapore puro
che si espande nella colonna di evaporazione. Il mezzo di riscaldamento nello scambiatore di calore DTS è tipicamente vapore industriale a 100-120 psig (6-8 barg). - La pressione del vapore puro è mantenuta da un sistema di controllo elettronico, che modula la valvola di regolazione del vapore di alimentazione e controlla l'acqua di alimentazione del l'evaporatore.
Il sistema deve essere alimentato con acqua purificata e riscaldato fondamentalmente attraverso vapore di impianto, ma anche elettricità o addirittura acqua surriscaldata. Portata: da 20 a 5000 kg/h.
| VAPORE PURO - attributi critici di qualità | ||
| FISICI / CHIMICI | Ph. Eur. | USP |
| Conduttività | Non definita | ≤ 1.3 μS/cm @25°C |
| TOC | Non definito | ≤ 0.50 mg/L |
| MICROBIOLOGICI | ||
| Conta Batterica | ≤ 10 CFU/100 ml | ≤ 10 CFU/100 ml |
| Endotossine batteriche | < 0.25 IU/ml | < 0.25 EU/ml |
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I sistemi CIP/SIP nella produzione farmaceutica
L'introduzione delle tecnologie CIP (Clean-In-Place) e SIP (Sterilization-In-Place) ha reso possibile la pulizia di sistemi chiusi, come tubazioni, serbatoi o apparecchiature di processo, senza la necessità di smontarli. Questa innovazione rappresenta un notevole vantaggio in termini di risparmio di tempo, soprattutto nei settori industriali che richiedono interventi di pulizia regolari e sistematici, come quello farmaceutico, alimentare e delle bevande.
CIP - PULIZIA IN LOCO
Il metodo CIP consente di pulire interamente le superfici interne di un sistema sigillato senza la necessità di smontarlo, limitandosi eventualmente a rimuovere pochi componenti. Questo processo è completamente automatizzato per rispettare i tempi e i parametri predefiniti.
La procedura di pulizia, che può raggiungere temperature fino a 100 gradi, viene eseguita attraverso una serie di passaggi con flussi turbolenti: Pre-risciacquo, Pulizia con soda (tipicamente NaOH), Risciacquo della soda con acqua, Pulizia con agente acido, Risciacquo dell'acido con acqua, Sterilizzazione termica o chimica, Risciacquo conclusivo con acqua.
SIP - STERILIZZAZIONE IN LOCO
La fase di sterilizzazione con vapore dell'impianto farmaceutico avviene successivamente al ciclo CIP, rappresentando un passaggio cruciale per garantire la sterilità delle aree in cui la riduzione della carica microbica è fondamentale. Questo processo è progettato per eliminare qualsiasi microrganismo residuo presente nell'impianto. La sterilizzazione viene realizzata utilizzando acqua calda o vapore puro saturo ad alte temperature (superiori a 120°C) e una pressione di circa 2 bar, per una durata variabile che generalmente supera i 60 minuti, in base alle specifiche esigenze applicative.
Unita mobile CIP Bram-Cor - Le stazioni mobili di pulizia in loco (CIP) possono essere facilmente integrate nelle linee di produzione
SISTEMI BRAM-COR CIP CON UNITÀ MOBILI O FISSE
I sistemi BRAM-COR Clean in Place sono progettati per soddisfare pienamente i requisiti cGMPs nelle pratiche di pulizia e sterilizzazione comunemente applicate nelle linee di processo farmaceutiche e negli impianti. Con un'ampia gamma di sistemi, BRAM-COR soddisfa le esigenze più diversificate, con stazioni mobili e fisse, con soluzioni dedicate che sono state anche le sfide poste dalla sterilizzazione a vapore surriscaldato, grazie ad un design studiato e ottimizzato nei minimi dettagli.
Ogni sistema BRAM-COR CIP/SIP è creato, sia in versione con serbatoio singolo che multiplo, per garantire soluzioni di pulizia altamente efficaci e facilmente convalidabili. La progettazione tiene conto di diversi fattori, tra cui il tipo e le dimensioni dell'apparecchiatura da pulire, il tipo di acqua e di agente chimico richiesti, la natura del prodotto farmaceutico da eliminare, la tipologia degli ugelli di pulizia, la sequenza operativa del lavaggio e il livello desiderato di automazione.
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