PRODUZIONE DI VAPORE PURO E SISTEMI CIP/SIP
VAPORE PURO FARMACEUTICO E VAPORE INDUSTRIALE
Il vapore puro (PS), spesso indicato come Clean Steam (CS) nell'industria, è la soluzione giusta per risolvere il problema della sterilizzazione di impianti e macchinari, non solo nella produzione di WFI, ma quasi in ogni punto critico di qualsiasi linea produttiva (biofarmaci, alimenti, bevande, cosmetici e così via).
Il generatore di vapore puro, modello CPSG, produce vapore secco, saturo, adatto per la sterilizzazione di impianti per la produzione farmaceutica, per il contatto diretto con principi attivi, per applicazioni di forma posologica parenterale e non parenterale. Il vapore, quando condensato, soddisfa i requisiti USP per l'acqua per iniettabili (WFI). Il vapore viene purificato con metodi centrifughi e di separazione per gravità.
Due doppi Generatori di vapore puro Bram-Cor in una sala di trattamento acque
Le cGMP e gli standard PED sono i criteri di base nella progettazione e costruzione del generatore di vapore puro Bram-Cor CPSG: materiali e strumenti sono certificati e tutte le saldature sono effettuate da saldatori qualificati.
In dettaglio:
- La colonna di evaporazione è progettata per ridurre al minimo la velocità del vapore onde evitare il trascinamento delle goccioline d'acqua, che vengono separate dal vapore mediante un apposito separatore.
- Uno scambiatore di calore a doppio fascio tubiero fornisce il riscaldamento dell'acqua di alimentazione pretrattata al di sopra della temperatura di ebollizione, generando vapore puro
che si espande nella colonna di evaporazione. Il mezzo di riscaldamento nello scambiatore di calore DTS è tipicamente vapore industriale a 100-120 psig (6-8 barg). - La pressione del vapore puro è mantenuta da un sistema di controllo elettronico, che modula la valvola di regolazione del vapore di alimentazione e controlla l'acqua di alimentazione del l'evaporatore.
Il sistema deve essere alimentato con acqua purificata e riscaldato fondamentalmente attraverso vapore di impianto, ma anche da elettricità o addirittura acqua surriscaldata. Portata: da 20 a 5000 kg/h.
| VAPORE PURO - attributi critici di qualità | ||
| FISICI / CHIMICI | Ph. Eur. | USP |
| Conduttività | Non definita | ≤ 1.3 μS/cm @25°C |
| TOC | Non definito | ≤ 0.50 mg/L |
| MICROBIOLOGICI | ||
| Conta Batterica | ≤ 10 CFU/100 ml | ≤ 10 CFU/100 ml |
| Endotossine batteriche | < 0.25 IU/ml | < 0.25 EU/ml |
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I sistemi CIP/SIP nella produzione farmaceutica
Grazie all'avvento delle tecnologie CIP (Clean-In-Place) e SIP (Sterilization-In-Place), è possibile pulire sistemi sigillati come tubi, contenitori o apparecchiature di processo negli impianti tecnici senza dover smontare i sistemi. Si tratta di un grande vantaggio in termini di risparmio di tempo nei settori industriali in cui è richiesta una pulizia fissa e regolare, come l'industria farmaceutica, alimentare e delle bevande.
CIP - PULIZIA IN LOCO
Il metodo di pulizia consente di pulire interamente le superfici interne di un sistema sigillato senza smontaggio o con smontaggio di un numero limitato di componenti. Il processo CIP è completamente automatico, per rispettare tempi e parametri di processo definiti.
L'operazione di pulizia, con temperature fino a 100 gradi, viene eseguita attraverso una serie di passaggi con flussi turbolenti: Pre-risciacquo, Pulizia con soda (tipicamente NaOH), Sciacquatura della soda con acqua, Pulizia con acido, Lavaggio dell'acido con acqua, Sterilizzazione termica o chimica, Risciacquo finale con acqua.
SIP - STERILIZZAZIONE IN LOCO
La sterilizzazione a vapore dell'impianto di trasformazione farmaceutica avviene dopo il CIP, come ulteriore fase di sterilizzazione. Si tratta di un'operazione indispensabile nelle zone in cui la riduzione dei germi svolge un ruolo primario. Il SIP assicura, infatti, l'eliminazione di ogni microrganismo ancora attivo nella pianta. L'impianto può utilizzare acqua calda o vapore puro saturo ad alte temperature (> > 120° C) e circa 2 bar, per un periodo variabile (>>60 minuti) a seconda dell'applicazione specifica.
Unita mobile CIP Bram-Cor - Le stazioni mobili di pulizia in loco (CIP) possono essere facilmente integrate nelle linee di produzione
SISTEMI BRAM-COR CIP CON UNITÀ MOBILI O FISSE
I sistemi BRAM-COR Clean in Place sono progettati per soddisfare pienamente i requisiti cGMPs nelle pratiche di pulizia e sterilizzazione comunemente applicate nelle linee di processo farmaceutiche e negli impianti. Con un'ampia gamma di sistemi, BRAM-COR soddisfa le esigenze più diversificate, con stazioni mobili e fisse, con soluzioni dedicate che sono state anche le sfide poste dalla sterilizzazione a vapore surriscaldato, grazie ad un design specifico e calibrato
Ogni apparecchiatura BRAM-COR CIP/SIP è progettata (in configurazione a serbatoio singolo o multiplo) per ottenere i sistemi di pulizia più efficaci e facilmente convalidabili, a partire da: tipo e dimensione del l'apparecchiatura da lavare, tipo richiesto di acqua e agente chimico, prodotto farmaceutico da rimuovere, Tipo ugelli di pulizia, sequenza di lavaggio, livello di automazione
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