{"id":3470,"date":"2023-09-19T10:29:12","date_gmt":"2023-09-19T10:29:12","guid":{"rendered":"https:\/\/waterforinjection.com\/metodi-per-produrre-acqua-per-iniettabili-wfi"},"modified":"2026-05-07T09:36:10","modified_gmt":"2026-05-07T09:36:10","slug":"metodi-per-produrre-acqua-per-iniettabili-wfi","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/waterforinjection.com\/it\/metodi-per-produrre-acqua-per-iniettabili-wfi","title":{"rendered":"METODI PER PRODURRE ACQUA PER INIETTABILI (WFI)"},"content":{"rendered":"
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I METODI PER PRODURRE ACQUA PER INIETTABILI <\/h1><\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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I DUE METODI PRINCIPALI DI PRODUZIONE DI WFI<\/h2>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
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La via pi\u00f9 sicura: il cambiamento di stato<\/h3>\n

Come concordato dalle principali farmacopee, l'acqua per iniettabili pu\u00f2 essere prodotta attraverso la distillazione a vapore compresso o a multiplo effetto o attraverso il sistema di osmosi inversa con l\u2019aggiunta di un'unit\u00e0 di ultrafiltrazione a valle. Nell'ambito di questi diversi metodi per la produzione di acqua per iniettabili (WFI), consideriamo pi\u00f9 sicuri i metodi basati sulla distillazione, che comportano un cambiamento di stato.
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La distillazione a multiplo effetto (MED) e la compressione del vapore (VCD) sono anche i due metodi principali riconosciuti dalla FDA e dal Ph.Eur. Entrambi sono metodi consolidati, che offrono vantaggi diversi a seconda dell'applicazione proposta, ma entrambi accomunati da un fattore fondamentale di sicurezza: il cambiamento dello stato d'acqua, garantito dal processo di evaporazione.
<\/span>BRAM-COR impiega queste due diverse tecnologie in alcune versioni e con molte opzioni di pretrattamento dell'acqua per ottenere WFI, lo standard mondiale per le applicazioni farmaceutiche, i fluidi I.V. e le soluzioni parenterali.<\/span><\/p>\n

\"Metodi<\/p>\n

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Produzione di acqua per iniettabili tramite compressione del vapore<\/h3>\n

Il sistema di distillazione a vapore compresso \u00e8 noto anche come termocompressione \/ ricompressione del vapore o compressione termica \/ meccanica del vapore. \u00c8 una tecnologia simile ai sistemi di evaporazione utilizzati per la dissalazione dell'acqua (\"compressione del vapore\" \u00e8 anche un termine comune nel settore della refrigerazione). <\/span><\/p>\n

Inoltre, il sistema di distillazione VC pu\u00f2 essere alimentato da vapore industriale o riscaldamento elettrico e richiede requisiti minimi di qualit\u00e0 dell'acqua di alimentazione a causa della minore temperatura di funzionamento.<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

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Produzione di acqua per iniettabili tramite multiplo effetto<\/h3>\n

I distillatori a multiplo effetto (ME System) sono caratterizzati principalmente dal loro design a colonne multiple che ri-utilizzano l'energia del vapore attraverso il processo, necessitando di parti mobili minime, ma richiedendo acqua di raffreddamento per la distillazione finale del prodotto.<\/span><\/p>\n

In caso di basse capacit\u00e0 richieste (poich\u00e9 i sistemi MED assorbono molta energia e acqua di raffreddamento) \u00e8 possibile ottenere anche WFI da distillatore a effetto singolo (BRAM-COR Mod. DPSG), che \u00e8 sia un generatore di vapore puro sia distillatore.<\/span><\/p>\n

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Produzione di acqua per iniettabili a freddo<\/h3>\n

Come abbiamo gi\u00e0 detto, non crediamo che il sistema di osmosi inversa sia il metodo pi\u00f9 sicuro per produrre WFI, a meno che l'acqua di alimentazione sia di qualit\u00e0 veramente eccellente. Soprattutto, con la disponibilit\u00e0 di membrane tecnologicamente pi\u00f9 avanzate, possiamo teoricamente produrre WFI \"a freddo\" aggiungendo un'unit\u00e0 di ultrafiltrazione a valle (le tecniche di pretrattamento, quali addolcimento dell'acqua, decalcificazione, pre-filtrazione, degassificazione, nanofiltrazione, elettro-deionizzazione, ozonizzazione, trattamento UV e microfiltrazione dovrebbero essere tutte considerate in relazione alla qualit\u00e0 dell'acqua di alimentazione).
<\/span><\/span> Questo ci permette di produrre WFI a freddo in grado di soddisfare tutti i parametri richiesti (USP, Ph. Eur., JP,...).<\/span><\/span><\/span><\/p>\n

Pertanto, Bram-Cor non ha problemi a progettare un impianto chiavi in mano per la produzione di WFI da osmosi inversa. Tuttavia, una volta in produzione, il sistema RO richiede, a differenza dei distillatori, un controllo continuo sull\u2019efficienza, ovvero un monitoraggio dello stato di degradazione della membrana, prevenzione del biofilm e cariche microbiche, con periodica sanificazione e convalida.
Se non ci sono problemi a garantire questo monitoraggio costante, che deve riguardare anche i circuiti di distribuzione, il sistema di osmosi inversa pu\u00f2 offrire un vantaggio reale, riducendo la domanda di energia. <\/span><\/span><\/p>\n

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Puoi anche leggere \"Guideline on the quality of water for pharmaceutical use<\/a>\" da EMA (European Medicines Agency) (Fonte del sito: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage<\/a>)<\/span><\/span><\/span><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

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SISTEMI DI PRODUZIONE WFI A PARTIRE DALLA DISTILLAZIONE A VAPORE COMPRESSO<\/h2>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
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Il vantaggio di un'elevata efficienza<\/h3>\n

(costo ridotto in base alla quantit\u00e0 prodotta rispetto al MED)<\/span><\/p>\n